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校正欧洲标准 威尼斯wns·8885556侯凯团队牵头的四川省首个中医药类ISO国际标准发布

时间:2024-03-20  来源:四川农业大学新闻网   作者:威尼斯wns·8885556  点击数:

3月15日,国际标准化组织(ISO)正式发布了《中医药-川芎》国际标准(ISO 8071:2024 Traditional Chinese Medicine-Ligusticum chuanxiongrhizome)。该标准由我校特用植物生产学系侯凯团队联合荷兰莱顿大学王梅博士领衔完成,是四川省首个中医药类ISO国际标准,也是四川中医药领域国际标准化建设进程中的重要突破。此次发布填补了我省中医药国际标准制订的空白,为川芎药材国际贸易取得了规则上的主动权,对培育我省中医药国际经济合作和竞争新优势具有积极作用。

图1 ISO官网截图

近年来,我国中医药正逐渐获得国际认可,中医药的国际化发展势不可挡。而国际标准的制定则是中医药国际化发展的先导和保障。国际标准是由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准,是各国进行贸易的基本准则和基本要求。尽管四川是“中医之乡,中药之库”,但四川省中医药国际标准缺乏、中药在国际市场上遭遇国际标准“卡脖子”的问题亟待解决,因此开展中医药国际标准制修订工作势在必行。

川芎是著名的川产道地药材,应用广泛。2020年版《中华人民共和国药典》(一部)共收载中药成方制剂和单味制剂1607种,其中含川芎成方246个,占比15.3%。川芎出口在2014年峰值期出口近万吨,占总产量的一半左右。然而,近年来川芎出口量和交易额持续下滑,目前仅有2000吨左右,仅为高峰期的1/5。其中一个关键问题是2017年欧洲药典中对川芎标准的制定,其规定的药材水分含量限制为8%(干燥失重法),要求显著高于中国药典的水分含量要求(12%,干燥失重)。这导致许多符合中国药典标准的优质川芎无法达到欧洲药典的标准,成为限制川芎出口的重要因素之一。

2019年,在国、省两级市场监督及中医药主管部门指导下,由我校侯凯博士与荷兰莱顿大学王梅博士领衔,省中医药标委会组织协调省药品检验研究院、中国测试技术研究院、中国标准化研究院、省产品质量监督检验检测院等科研院校和企事业单位,共同组成技术团队,联合发起了“中医药-川芎”国际标准提案,并于2021年7月通过投票获得ISO正式立项。针对川芎药材在国际贸易中的困扰问题,结合相关国家和区域药典等标准情况,联合科研及权威检测单位对包括药材基原、性状鉴定、挥发油、水分、浸出物、指标成分、农残、重金属、规格等级等重要指标进行深入研究和考察比对,以翔实科学数据为基础,历时4年,经历NP(新工作项目提案)、WD(工作组草案)、CD(委员会草案)、DIS(国际标准草案)和FDIS(最终国际标准草案)和IS(正式国际标准)六个阶段多次答辩和质询,最终通过反复磋商和充分讨论,广泛协调一致,最大程度上兼顾各方意见,与各国在指标设置及限值规定等方面达成共识。

图2 川芎ISO国际标准相关材料(我校排名第一单位)

此外,侯凯团队对川芎药材基原进行了科学考证,以科学证据说服各国专家,并未采纳《中国植物志》及其英文版中川芎的命名(分别为Ligusticum sinense'Chuanxiong'及Ligusticum sinensecv. Chuanxiong,意为藁本栽培种),避免了国际标准中川芎与藁本两种药材的基原混乱。团队还对川芎药材重金属、农残、指标成分及分级标准等控制项进行了大量测试和研究,相关指标更加科学,更符合产地生产实际,有利于川芎药材国际供给。针对《欧洲药典》原有川芎标准中水分指标控制苛刻的状况,收集36份各产区川芎药材进行水分和挥发油含量测定,证明药材水分过低不利于药材挥发性成分的保留。最终成功对《欧洲药典》相关指标进行了修订,并在ISO国际标准中进行采信,使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合,符合川芎道地产区生产实际。这一成果的取得将大大促进川芎的出口,为畅通和拓展川芎的国际贸易起到了重要作用。同时,该标准的修订也为其他中药材的国际贸易提供了样板。为此,欧洲药典委员会药学部主任兼中药工作组主席Bauer教授对该标准给予了积极评价,并专门寄来了感谢信。

图3 省政府网站关于川芎欧洲药典修订升级的相关新闻

图4 欧洲药典会议文件,我省主导参与欧洲药典川芎专著修订

图5 欧洲药典委员会药学部主任兼中药工作组主席Bauer教授的感谢信

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